ISO 13485( Sistem Manajemen Kualitas buat Fitur Kedokteran) merupakan standar yang disetujui dengan cara global yang memutuskan persyaratan buat sistem manajemen kualitas yang khusus untuk pabrik fitur kedokteran. Fitur kedokteran merupakan produk semacam instrumen, mesin, implan ataupun pereaksi yang tertuju buat dipakai dalam penaksiran, penangkalan serta pemeliharaan penyakit ataupun situasi kedokteran yang lain.
Standar ini sudah direvisi dengan tipe terkini yang diterbitkan pada bulan Maret 2016 supaya senantiasa legal serta relevan kepada pasar, tipe terkini ini mempunyai pengepresan lebih besar kepada manajemen efek serta pengumpulan ketetapan berplatform efek, dan pergantian yang terpaut dengan persyaratan peraturan yang bertambah buat badan dalam kaitan cadangan.
Klausul ISO 13485: 2016
Ruang lingkup
Rujukan normatif
Sebutan serta definisi
Sistem manajemen mutu
Persyaratan umum
Persyaratan dokumentasi
Tanggung jawab manajemen
Komitmen manajemen
Fokus pelanggan
Kebijaksanaan mutu
Perencanaan
Tanggung jawab, wewenang serta komunikasi
Keterangan manajemen
Manajemen pangkal daya
Penyediaan pangkal daya
Pangkal energi manusia
Infrastruktur
Area kegiatan serta pengawasan kontaminasi
Realisasi produk
Pemograman realisasi produk
Cara yang berkaitan dengan pelanggan
Konsep serta pengembangan
Pembelian
Penciptaan serta penyediaan jasa
Pengaturan kontrol serta perlengkapan ukur
Pengukuran, analisa serta perbaikan
Umum
Kontrol serta pengukuran
Pengaturan produk yang tidak sesuai
Analisa data
Peningkatan
jasa konsultan ISO 13485 didesain buat menjawab aplikasi sistem manajemen kualitas terbaru, tercantum pergantian persyaratan, teknologi serta peraturan. dipakai oleh badan yang ikut serta dalam penyusunan, penciptaan, pemasangan serta pemeliharaan perlengkapan kesehatan serta layanan terpaut yang lain. Standar ini pula bisa dipakai buat menolong cara audit oleh pihak dalam serta eksternal, semacam tubuh sertifikasi.
Standar Global ini tidak melingkupi persyaratan yang khusus buat sistem manajemen yang lain, semacam manajemen area, manajemen kesehatan serta keamanan kegiatan, ataupun pengurusan finansial setempat. Tetapi, Standar Global ini membolehkan suatu badan buat memadankan ataupun menggabungkan sistem manajemen kualitas dengan persyaratan sistem manajemen terpaut. Terdapat mungkin untuk suatu badan buat membiasakan sistem manajemen yang terdapat supaya bisa membuat sistem manajemen kualitas yang cocok dengan persyaratan Standar ini.