forumku.com logo Forumku Borobudur Budaya Indonesia
forumku  

Go Back   forumku > >
Register Register
Notices

Forumku the Lounge Welcome to Forumku the Lounge. Berita, Informasi Santai, Unik, Menarik, Menyenangkan, Memotivasi, Membanggakan. DAN POSITIF !!!

Post New Thread  Reply
 
Thread Tools Search this Thread Display Modes
Old 6th July 2021, 09:34 AM   #1
Warga Forumku
 
Join Date: 17 Feb 2021
Userid: 8629
Location: Indonesia
Posts: 11
Likes: 0
Liked 0 Times in 0 Posts
Default Penjelasan ISO 13485



ISO 13485( Sistem Manajemen Kualitas buat Fitur Kedokteran) merupakan standar yang disetujui dengan cara global yang memutuskan persyaratan buat sistem manajemen kualitas yang khusus untuk pabrik fitur kedokteran. Fitur kedokteran merupakan produk semacam instrumen, mesin, implan ataupun pereaksi yang tertuju buat dipakai dalam penaksiran, penangkalan serta pemeliharaan penyakit ataupun situasi kedokteran yang lain.

Standar ini sudah direvisi dengan tipe terkini yang diterbitkan pada bulan Maret 2016 supaya senantiasa legal serta relevan kepada pasar, tipe terkini ini mempunyai pengepresan lebih besar kepada manajemen efek serta pengumpulan ketetapan berplatform efek, dan pergantian yang terpaut dengan persyaratan peraturan yang bertambah buat badan dalam kaitan cadangan.

Klausul ISO 13485: 2016

Ruang lingkup

Rujukan normatif

Sebutan serta definisi

Sistem manajemen mutu

Persyaratan umum

Persyaratan dokumentasi

Tanggung jawab manajemen

Komitmen manajemen

Fokus pelanggan

Kebijaksanaan mutu

Perencanaan

Tanggung jawab, wewenang serta komunikasi

Keterangan manajemen

Manajemen pangkal daya

Penyediaan pangkal daya

Pangkal energi manusia

Infrastruktur

Area kegiatan serta pengawasan kontaminasi

Realisasi produk

Pemograman realisasi produk

Cara yang berkaitan dengan pelanggan

Konsep serta pengembangan

Pembelian

Penciptaan serta penyediaan jasa

Pengaturan kontrol serta perlengkapan ukur

Pengukuran, analisa serta perbaikan

Umum

Kontrol serta pengukuran

Pengaturan produk yang tidak sesuai

Analisa data

Peningkatan

jasa konsultan ISO 13485 didesain buat menjawab aplikasi sistem manajemen kualitas terbaru, tercantum pergantian persyaratan, teknologi serta peraturan. dipakai oleh badan yang ikut serta dalam penyusunan, penciptaan, pemasangan serta pemeliharaan perlengkapan kesehatan serta layanan terpaut yang lain. Standar ini pula bisa dipakai buat menolong cara audit oleh pihak dalam serta eksternal, semacam tubuh sertifikasi.

Standar Global ini tidak melingkupi persyaratan yang khusus buat sistem manajemen yang lain, semacam manajemen area, manajemen kesehatan serta keamanan kegiatan, ataupun pengurusan finansial setempat. Tetapi, Standar Global ini membolehkan suatu badan buat memadankan ataupun menggabungkan sistem manajemen kualitas dengan persyaratan sistem manajemen terpaut. Terdapat mungkin untuk suatu badan buat membiasakan sistem manajemen yang terdapat supaya bisa membuat sistem manajemen kualitas yang cocok dengan persyaratan Standar ini.
rasya is offline   Reply With Quote
Sponsored Links
Post New Thread  Reply

Bookmarks

Tags
buat, manajemen, serta, sistem, yang



Similar Threads
Thread Thread Starter Forum Replies Last Post
Pengertian ISO 13485 rasya Forumku the Lounge 0 24th June 2021 12:42 PM
Soal Dua NKK Jumbo di Brebes, Ini Penjelasan KPU copycat Pembangunan Daerah 1 8th April 2018 09:39 PM
Penjelasan Mengenai Bronkitis penioktaviani Health Kesehatan 2 25th September 2017 03:52 PM
Panggil Ketua MPR, Ini Penjelasan KPK akiyamashinichi Indonesia Membangun! 0 11th November 2014 07:37 AM


Currently Active Users Viewing This Thread: 1 (0 members and 1 guests)
 
Thread Tools Search this Thread
Search this Thread:

Advanced Search
Display Modes

Posting Rules
You may not post new threads
You may not post replies
You may not post attachments
You may not edit your posts

BB code is On
Smilies are On
[IMG] code is On
HTML code is Off

Forum Jump


All times are GMT +7. The time now is 07:39 AM.


forumku.com is supported by and in collaboration with

forumku.com kerja sama promosi kiossticker.com 5 December 2012 - 4 Maret 2013 Web Hosting Indonesia forumku.com kerja sama promosi my-adliya.com forumku.com kerja sama promosi situsku.com

Peserta Kontes SEO Forumku :

kontes SEO: business review

Positive Collaboration :

positive collaboration: yukitabaca.com positive collaboration: smartstore.com positive collaboration: lc-graziani.net positive collaboration: Info Blog

Media Partners and Coverages :

media partner and coverage: kompasiana.com media partner and coverage: wikipedia.org media partner and coverage: youtube.com

forumku.com
A Positive Indonesia(n) Community
Merajut Potensi untuk Satu Indonesia
Synergizing Potentials for Nation Building

Powered by vBulletin® Version 3.8.7
Copyright ©2000 - 2021, vBulletin Solutions, Inc.
Search Engine Optimisation provided by DragonByte SEO v2.0.37 (Lite) - vBulletin Mods & Addons Copyright © 2021 DragonByte Technologies Ltd.
Google Find us on Google+

server and hosting funded by:
forumku.com kerja sama webhosting dan server
no new posts