Penjelasan ISO 13485
 

https://www.jasakonsultaniso.com/wp-...aat-iso-13.jpg

ISO 13485( Sistem Manajemen Kualitas buat Fitur Kedokteran) merupakan standar yang disetujui dengan cara global yang memutuskan persyaratan buat sistem manajemen kualitas yang khusus untuk pabrik fitur kedokteran. Fitur kedokteran merupakan produk semacam instrumen, mesin, implan ataupun pereaksi yang tertuju buat dipakai dalam penaksiran, penangkalan serta pemeliharaan penyakit ataupun situasi kedokteran yang lain.

Standar ini sudah direvisi dengan tipe terkini yang diterbitkan pada bulan Maret 2016 supaya senantiasa legal serta relevan kepada pasar, tipe terkini ini mempunyai pengepresan lebih besar kepada manajemen efek serta pengumpulan ketetapan berplatform efek, dan pergantian yang terpaut dengan persyaratan peraturan yang bertambah buat badan dalam kaitan cadangan.

Klausul ISO 13485: 2016

Ruang lingkup

Rujukan normatif

Sebutan serta definisi

Sistem manajemen mutu

Persyaratan umum

Persyaratan dokumentasi

Tanggung jawab manajemen

Komitmen manajemen

Fokus pelanggan

Kebijaksanaan mutu

Perencanaan

Tanggung jawab, wewenang serta komunikasi

Keterangan manajemen

Manajemen pangkal daya

Penyediaan pangkal daya

Pangkal energi manusia

Infrastruktur

Area kegiatan serta pengawasan kontaminasi

Realisasi produk

Pemograman realisasi produk

Cara yang berkaitan dengan pelanggan

Konsep serta pengembangan

Pembelian

Penciptaan serta penyediaan jasa

Pengaturan kontrol serta perlengkapan ukur

Pengukuran, analisa serta perbaikan

Umum

Kontrol serta pengukuran

Pengaturan produk yang tidak sesuai

Analisa data

Peningkatan

jasa konsultan ISO 13485 didesain buat menjawab aplikasi sistem manajemen kualitas terbaru, tercantum pergantian persyaratan, teknologi serta peraturan. dipakai oleh badan yang ikut serta dalam penyusunan, penciptaan, pemasangan serta pemeliharaan perlengkapan kesehatan serta layanan terpaut yang lain. Standar ini pula bisa dipakai buat menolong cara audit oleh pihak dalam serta eksternal, semacam tubuh sertifikasi.

Standar Global ini tidak melingkupi persyaratan yang khusus buat sistem manajemen yang lain, semacam manajemen area, manajemen kesehatan serta keamanan kegiatan, ataupun pengurusan finansial setempat. Tetapi, Standar Global ini membolehkan suatu badan buat memadankan ataupun menggabungkan sistem manajemen kualitas dengan persyaratan sistem manajemen terpaut. Terdapat mungkin untuk suatu badan buat membiasakan sistem manajemen yang terdapat supaya bisa membuat sistem manajemen kualitas yang cocok dengan persyaratan Standar ini.